隨著我國醫療事業的發展和部分醫院設備的更新換代，我國醫療器械設備的市場需求急劇增長，客觀上推動了我國醫療器械設備行業的發展。醫療器械的選用會越來越先進，其產品結構會不斷調整，功能更加多樣化，市場容量會不斷擴大。
對于部分企業其產品的研究設計初沒有多大的考慮到其電磁兼容方面等信息，在醫療設備做備案或者申請醫療注冊證時導致不能一次性順利通過。
一、醫療器械設備產品分為三大類
1.診斷設備類
2.治療設備類
3.輔助設備類
二、醫療器械測試常用標準
醫療器械EMC YY0505 GB/T18268.26 IEC/EN60601-1-2
醫療器械安規 GB9706.1 IEC/EN 60601-1
三、相關標準
序號 | 產品/產品類別 | 檢測標準（方法）名稱及編號 |
1 | 醫用電氣設備電磁兼容要求 | IEC/EN 60601-1-2 YY0505 GB/T18268.26 |
2 | 醫用電氣設備安全要求 | IEC/EN 60601-1 GB 9706.1 ES 60601-1 |
3 | 家用醫療保健環境使用的醫療電氣設備或系統 | IEC/EN 60601-1-11 |
4 | 高頻手術設備安全專用要求 | IEC/EN 60601-2-2 GB9706.4 |
5 | 神經和肌肉刺激器 | IEC/EN 60601-2-10 YY0607 |
6 | 注射泵和控制器 | IEC/EN 60601-2-24 GB9706.27 |
7 | 心電圖機 | IEC/EN 60601-2-25 GB10793 |
8 | 心電監護設備 | IEC/EN 60601-2-27 EC13 GB9706.25 YY1079 |
9 | 有創血壓監測設備 | IEC 60601-2-34 YY0783 |
10 | 超聲波醫療診斷和監測設備 | IEC/EN 60601-2-37 GB9706.9 |
11 | 移動式心電描記系統 | IEC/EN 60601-2-47 YY 0885 |
12 | 醫用病床 | IEC/EN 60601-2-52 YY0571 |
13 | 牙科設備 | IEC/EN 60601-2-60 |
14 | 助聽器和助聽系統 | IEC/EN 60601-2-66 |
15 | 測量、控制和實驗室用電氣設備的電磁兼容要求 | IEC/EN 61326-1 IEC/EN 61326-2-6 GB/T18268.1 GB/T18268.26 |
16 | 測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 | IEC/EN 61010-1 GB4793.1 |
17 | 實驗室診斷(IVD)醫療設備 | IEC/EN 61010-2-101 YY 0648 |
18 | 材料加熱用實驗設備 | IEC/EN 61010-2-010 GB 4793.6 |
19 | 用于分析或其他目的的自動或半自動實驗室設備 | IEC/EN 61010-2-081 GB 4793.9 |
四、醫療器械設備EMC測試項目
空間輻射Radiated
傳導騷擾Conduction
諧波電流Harmonic
電壓閃爍Filcker
靜電ESD
電源快速脈沖群EFT
電源浪涌Surge
工頻磁場/磁場抗擾M/S
交流電壓跌落Voltage DIPS
輻射抗干擾RS
電源傳導抗擾度CS
五、醫療器械設備安規測試項目
危險電壓測試
防觸電測試
標簽耐久性測試
插頭放電測試
保護接地測試
抗電強度測試
球壓測試
工作電壓測試
電源線拉力測試
穩定性測試
溫升測試
異常工作測試
扭力測試
沖擊測試
跌落測試
震動測試
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